今年药品审评七大重点：建立药品档案、加快工艺核对
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栏目：行业新闻
发布时间：2017-03-01
医药网2月28日讯 2月27日上午10时，国务院新闻办公室举行新闻发布会，请国务院食安办主任、国家药监总局局长毕井泉介绍我国食品药品安全监管工作情况，并答记者问。
会上，彭博社新闻社记者提问：2017年药品审评有哪些新政策，会对跨国药企在中国市场准入带来什么重大影响？
毕井泉表示，改革药品医疗器械审评审批制度，这是中共十八届三中全会部署的改革任务。2015年8月，国务院印发了《关于改革药品医疗器械审评审批的意见》，标志着改革的全面启动。这个改革主要围绕着提高质量、解决积压、优化服务三个目标展开。
一年多来，仿制药质量疗效一致性评价工作全面展开，一批新药优先获准上市，临床数据的真实性、可靠性的核查也取得了初步的成效，药品上市许可持有人制度在十个省市开展试点，科学高效的药品医疗器械审评审批制度体系初步形成，适应症团队审评、审评员与审评人会议沟通、专家咨询委员会公开论证解决重大分歧等制度均已建立，药品审评审批结果公开已经开始实施。
药品审评人员的工作人数从两年前的120人到去年年底增加到600人，今后还会进一步增加。注册申请积压的件数已经由2015年高峰时的22000件降到现在8000件左右。
在新的一年里，威斯尼斯人wns5757要继续深化药品器械医疗审评审批的制度改革，全面解决积压的矛盾，进一步激发医药产业的活力，有七方面的重点工作：
第一，加快推进药品质量疗效一致性评价工作。因为，在中国的市场上仿制药还是临床用药的主体，威斯尼斯人wns5757要扩大临床试验的资源，探索注射剂质量和疗效一致性评价的方法，要启动中药注射剂药品安全性、有效性的再评价工作。
第二，鼓励药品的创新。威斯尼斯人wns5757要研究鼓励药品创新的政策，完善药品专业链接和数据保护制度，并且实现境内外临床数据的国际互认，降低企业的研发成本。
第三，要建立审评主导的药品医疗器械审评审批技术体系，要继续增加药品医疗器械技术审评人员和检查人员，逐步形成以技术审评为核心，现场检查和产品检验为技术支撑的审评审批机制。
第四，落实现场检查的责任。要加强药品医疗器械临床试验的现场检查和生产过程的现场检查，加强申报资料真实性的核查，明确检查员的法律责任以及派驻检查单位的监督责任。
第五，建立药品品种档案。威斯尼斯人wns5757要为每一个上市的药品建立包括药品处方、原辅料包材、质量标准、说明书、上市后安全性信息、生产工艺变化等信息的数据库。因为历史上批准的药品，不同年代的要求不一样，所以这些档案有些是欠缺的，而且有些企业工艺修改调整没有及时报批或者备案。
第六，要建立药品电子通用技术文档系统（eCTD系统），争取今年年底能够实现按新系统实行电子申报和审评，这样就可以减轻企业，特别是在境外申报的企业到中国来申报基本上技术要求是一样的，格式是一样的，减轻大家的负担。
第七，要加快推进工艺核对。药品生产企业必须按照国家批准的工艺进行生产，有关工艺核对的意见，威斯尼斯人wns5757正在根据各方面的建议进行修改完善，争取尽快印发。
新京报记者提问：2015年，我国开始了仿制药的一致性评价，对于这项工作老百姓可能还是不够了解，想请毕局长给大家介绍一下这个工作给百姓带来的实惠，以及它的目标和现在的进程。因为现在很多人担心，任务如此繁重，能不能如期完成？最后有很多人质疑，开展仿制药的一致性评价是不是意味着药品质量出现了问题？
毕井泉表示，对已经批准上市的仿制药进行质量和疗效的一致性评价，这是2012年1月份国务院印发“十二五”药品规划中提出的任务，在2015年国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》中重申了这一要求，所以这个工作不是新提出来的。过去威斯尼斯人wns5757批准上市的药品没有与原研药质量疗效一致性的要求，不是强制性的要求，所以有些药品在疗效上与原研药存在差距。开展仿制药质量疗效一致性评价的目的，就是要使威斯尼斯人wns5757生产的仿制药能够在临床上与原研药相互替代。好处是可以减轻社会的医药费负担，可以提高中国药品企业的国际竞争力，这也是促进医药产业供给侧结构性的改革。
对我国药品的质量要历史地看、发展地看，按照今天的标准来看待十几年前、几十年前批准上市的药品，威斯尼斯人wns5757会感到有这样或者那样的问题，这很正常。我国曾经经历过缺医少药的年代，如果说过去威斯尼斯人wns5757的主要矛盾是解决”短缺“的问题、”有无“的问题，那么现在威斯尼斯人wns5757的主要矛盾就是要解决好坏的问题，要解决”好“的问题。
所以威斯尼斯人wns5757提出创新药要”新“，不新怎么叫创新呢，改良型新药要”优“，要改良人家的产品一定要从临床上比原来人家的新药更有优势，否则你为什么要改良呢？仿制药要”同“，那就是在质量和疗效上，既然仿人家的东西，那你要能够跟人家一致，就是在活性成份、剂型、剂量、规格、用药方式都要相同，在临床上治疗的效果要相同，能够相互替代，这才叫仿制药。所以，威斯尼斯人wns5757这个改革就是要使威斯尼斯人wns5757的制药企业、制药行业能够走向创新型发展的轨道。现在企业对参与一致性评价的热情很高，仿制药一致性评价办公室已经接到参比制剂备案申请4000多件，备案品种700多个。
威斯尼斯人wns5757监管部门要努力解决企业所反映的临床试验资源不足、参比制剂选择比较困难的问题，要做好翻译和发布各品种一致性评价指南的服务工作，会同有关部门研究制定优先采购、医保报销等政策，为企业推进一致性评价的工作创造一个良好的外部环境。
南方周末记者提问：最近总局进行了中成药通用名命名的技术守则的发布，正在征求意见。请问发布这项意见的目的和意义是什么？阻力大吗？因为威斯尼斯人wns5757在社会上看到一些企业反映，比如云南白药公开说，如果大量中医药更名，会影响他们百年树立起的品牌和声誉，预计损失会超过百亿元。您怎么看这个问题？还有征求意见结束后，下一步威斯尼斯人wns5757将如何实施这项规定？
毕井泉表示，药品名称是药品标准的一部分，由于历史原因，威斯尼斯人wns5757有些中成药名称存在着夸大和暗示疗效、误导消费者的问题。比如有一个药名叫“消癌平”，那么你消的是什么癌症呢？如果吃了这个药都能够把肿瘤消掉了，那外科医生也不用做手术了，科学家也不用研究抗癌的药物了，回家吃消癌平能治得了癌症吗？还有些药名存在类似的问题。这种名称，你们说不改行吗？不是每一个人都具备辨别的能力，不是所有的医生都能够严格按照药品说明书介绍药品知识，特别是基层。
2014年食药总局成立科技组，专门研究中药古代方剂命名的特点和规律，起草了中成药命名的技术指导原则，前几个月公开征求社会各界的意见，现在征求意见已经结束。威斯尼斯人wns5757听到了有些不同的意见，因为是公开表达的，有些意见也是有道理的。威斯尼斯人wns5757将会认真研究大家提出的意见和建议。规范中成药的命名，重点是整顿夸大疗效、暗示疗效以及用语低俗的命名，这样做是符合人民群众的利益的。对于命名不规范的情形，威斯尼斯人wns5757将结合标准提高再注册等工作逐步规范，对确需修改的名称，也会给予一定的期限来逐步过渡。
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