国家卫计委拟加快儿童药研发审批
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栏目：行业新闻
发布时间：2017-07-12
据《2016年儿童用药安全调查报告白皮书》显示，我国6000多家制药企业中，专业的儿童用药制造商仅十多家。因用药不当，我国每年约有3万名儿童耳聋。
国家食药监总局副局长吴浈分析称，儿童药存在能力性短缺、结构性短缺和价格性短缺。
首都医科大学附属天坛医院药学部主任、北京医管局总药师赵志刚进一步解释称，目前，我国儿童临床用药少，国内具有批准文号的品种约为18万个，儿童用药3000多个，占比不到2%，仅涉及400多个品种。这相对于全国2.2亿儿童、12%的患病率来说远远不够。
有专家表示，在这些现象的背后存在政策不配套、儿童用药市场化程度和利润低等问题。“目前我国对儿童用药的上市审批在食药监部门，政策管理在卫生部门，临床使用在医疗机构，储备管理在工信部门，多方各负责一段，相关制度、标准不配套、不统一、有脱节。”该专家表示，而且，儿童不是成人的缩小版，器官不成熟，发病特点、进程、对药物的吸收机制、依从性不一样，还需要特殊的配方、制剂和口味，使得药品研发生产工序多、成本偏高，导致企业不愿意从事儿童专用药的研发和产销。
对此，国家食药监总局表示，将重点围绕能力性和结构性短缺，采取措施鼓励这类产品注册、申报，同时对这类短缺药加快审评。
国家卫计委副主任曾益新还表示，国家卫计委等六部门已经出台了保障儿童用药的若干意见，制定了两批鼓励研发清单。特别是在新药研制的国家重大专项中，已经把儿童药品的研发和加快审批作为重点任务进行布局。“适合儿童的药品，根据不同的儿童体重要有合适的剂量;剂型要以口服液的方式;而且要适合儿童口味，让小孩愿意喝下去。这是‘十三五’的重点任务，科技部、财政部、药监局、卫计委等共同加快专门适合中国儿童用药的研发和审批程序。估计再过几年儿童药短缺现象会得到有效解决。”
