创新药企大利好！新规发布强化药品审评审批保密制度
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栏目：行业新闻
发布时间：2018-05-18
医药网5月18日讯 5月17日，为规范和加强审评审批信息保密管理，确保药品审评审批工作合法高效运行，国家药品监督管理局发布《关于加强药品审评审批信息保密管理的实施细则》（以下称《实施细则》）的通告（2018年第27号），要求从事药品注册受理、技术审评、现场核查、注册检验、行政审批等审评审批活动的相关人员及外请专家，应当增强保密意识，严格遵守保密纪律规定，严格管理涉密资料，严防泄密事件发生。
事实上，无论是从临床前、临床还是申报注册，整个药物研发过程从始至终都是通过数据信息资料来体现，研发信息数据资料不仅需要真实、规范、完整，其蕴含的商业价值更是无法估量。伴随中国医药产业创新升级，行业转型进行时，高质量仿制药、首仿药、创新药不断涌现，从制度层面保障审评审批数据信息安全恰逢其时。
内外人员一视同仁
《实施细则》明确四大类信息属于保密信息：（一）审评审批阶段申请人提交的信息和审评审批结束后的生产工艺、关键技术参数、技术诀窍、试验数据等属于商业秘密、技术秘密的信息和个人隐私信息；（二）未获准对外披露的审评审批信息，包括各类会议信息、专家信息、尚未签发的审评审批结论以及未公布的审评审批过程中的讨论意见、咨询意见和技术报告等；（三）与审评审批工作相关的投诉举报信息；（四）经国家药品监督管理局认定的其他保密信息。
此外，对擅自披露申请人技术资料或其他商业秘密；擅自使用或允许他人使用属于申请人商业秘密、技术秘密信息或个人隐私信息用于非工作目的；违反涉密会议管理规定使用不符合保密要求的电子设备设施、随意处置涉密资料；泄露参加审评会议的外部专家信息；散布会议讨论内容；散布他人审评观点；擅自披露尚未签发的审评审批结论；擅自披露未公布的审评审批过程中的讨论意见、咨询意见和技术报告；泄露与审评审批工作相关的投诉举报信息；擅自复制、拍摄、抄录、记录相关纸质或电子保密信息；擅自将保密信息带离工作场所或擅自在指定网络、设备以外使用保密信息；将药品审评信息网络系统登陆密码透漏给其他人员；经国家药品监督管理局认定的其他违反保密规定等行为，均视同信息泄露。
去年12月，《关于加强药品审评审批信息保密管理的实施细则（征求意见稿）》公开征求意见，显然，无论是监管部门的审评部部长、资深审评员还是审评专员，以及涉及项目的项目管理人员，相关部门在信息保密的具体制度构架早已有所思考。
目前，药物审评审批制度不断完善，在药物研发全过程中监管部门与医药企业的互动将会越来越多，包括已经确立的会议沟通制度在内，医药企业与药审中心、药监局项目对接人或适应症团队的交流日渐频繁，而审评审批活动的监管内部人员及外部聘请的业内专家，均需要格外重视信息保密。
某药物临床试验机构办主任在接受记者采访时表示，参与药物审评审批的专家，在药审中心参与药审工作都必须做保密声明，所以关于保密的责任和义务，相关人员其实非常清楚。“药物研发越来越复杂，聚焦领域也越来越前沿，审评审批的参与者不一定都是监管部门内部人员，有相当多的细分领域专家是外聘的，所以对内外部的参与者都是一视同仁。”
适当回避可以探讨
国家局正式发布《实施细则》，重点强调审评资料的印刷、收发、传递、承办、保管、归档、借阅、移交、销毁等各个环节均应当办理清点登记手续和批准手续，做好保密工作，且审评资料的借阅人为资料保管第一责任人。此外，药品审评审批工作人员、外请专家、挂职人员参加学术活动的报告、对外授课的课件、对外投稿的文章等，不得违规使用保密信息。
业内人士指出，在一些细分的领域，的确有些专家可能会和某些企业存在一些特殊的利害关系。“特殊情况下，企业基于知识产权保护的需要，如果提出希望特定的专家回避，也是可以理解的，当然哪些专家应当回避，名单需要由企业主动提出，且必须要有具体、合理的缘由。”
正因如此，将外聘、外请的专家也纳入到保密工作当中，将常见的学术交流场景也包括在需要保密的要求里，制度上的确非常有必要。《实施细则》特别针对外部聘请的专家提出要求：应当与聘用部门签署保密协议，承担保密责任；违反保密协议的，立即终止聘用关系，通报专家所在单位并建议作出相应处分；涉嫌犯罪的，依法移送司法机关处理。
“适当的回避我觉得是有必要的，以临床前的会议沟通为例，现在叫‘Pre-IND会议’，以前叫‘主动咨询会’，开这个会究竟应该请哪些专家，CDE可以找一些领域内的专家，企业也可以提出自己的建议。”某CRO公司医学部负责人坦言，今后的创新药越来越多，外聘、外请的专家肯定要看具体的技术资料，这会涉及到技术保密的问题，机密资料是否方便给什么样的专家看，的确是比较敏感的，某些靶点、机制和临床前研究方面的内容，其实是不方便给特定专家看的，毕竟知识产权保护还是需要考虑的因素。
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